​环节最少、收费最低、时间最短 浙江省药监局优化医疗器械注册审评审批服务

环节最少、收费最低、时间最短 浙江省药监局优化医疗器械注册审评审批服务

潮新闻客户端 记者 陈九州

省直机关工委部署开展以“五个一”为主要内容的机关效能建设，坚持紧盯重点单位、重点领域、重点岗位、重点环节存在的普遍性问题，推动省直有关单位领办具有突破性、牵引性、关键性、“切口小”的工作项目，以点带面推动工作大落实、服务大改进、效能大提升、作风大转变、生态大优化。

省药监局局领导带队深入医疗器械生产企业，了解企业产品研发、生产经营等情况，解答企业关于产品注册上市等方面的问题，鼓励企业创新发展。受访者供图

近日，浙江省医疗器械器械审评中心赴杭州市钱塘区开展调研暨医疗器械注册申报服务工作。在浙江巴泰医疗科技有限公司，调研组为注册人在产品注册申报的关键环节、协调沟通机制、研审联动及创新产品申报等重要问题上开展了有针对性的服务。

医疗器械对企业的合规性、产品的安全性、使用的有效性具有特殊要求，实行企业、产品“双准入”，设置多个注册审评审批环节。注册审评审批的进度和服务质量对企业发展影响巨大，加快医疗器械注册审评审批提质增效对优化医药产业营商环境具有重要作用。

近年来，浙江省药监局以机关效能建设为牵引，聚焦产业发展所急所盼，对标对表“环节最少、收费最低、时间最短”要求，在改革创新、优化服务、企业减负等方面下功夫，不断优化医疗器械注册审评审批，推动产业高质量发展。

爱科来医疗科技（平湖）有限公司通过省药监局发布的省外已上市医疗器械迁入浙江简化注册程序，快速获批全省首张进口转国产医疗器械注册证，企业专门送来锦旗致谢。受访者供图

据了解，政策实施以来，审评审批环节压缩50%，技术审评、行政审批时限分别压缩66%、75%，首次注册费、变更和延续注册费分别下降51%、60.8%，注册申请量同比增长33.17%，二类产品首次注册上市875个，同比增长5.7%。

政策集成,惠企服务需要精准发力。面对医疗器械注册审评审批中的痛点难点，省药监局在预审服务上做“加法”、在流程设置上做“减法”、在研审联动上做“乘法”，会同省发展改革委、省财政厅、省卫生健康委制定《优化医疗器械注册审评审批的实施意见》，围绕减时、降费、提效、增速、创新等5个方面集成推出23条针对性惠企举措，形成一项举措破解一类难题、一箱工具惠及一个行业的“集成解决方案”。

流程重塑，为创新产品技术审评开辟“快车道”。省药监局对医疗器械上市注册检验、体系核查、许可检查、技术审评、行政审批进行全过程梳理，在安全标准不降、监管尺度不松的基础上，推行“环节多合一”“流程串改并”改革，实现检验、受理、审评全过程提速增效。设立“国家药监局器审中心创新服务站”，打造三类创新产品技术审评“直通车”。开设二类创新产品特别审批绿色通道，实行提前介入、单独排队、优先办理，已有86个产品进入通道。

省药监局举办浙江省医疗器械注册电子申报系统（浙械eRPS系统）培训，约2000余人参加培训。受访者供图

数字赋能，让便企办事“触手可及”。省药监局重构提升“药品监管审评审批系统”，打造在线受理、在线审评、在线补正、在线咨询、电子制证的全过程可视可感可知的数字化应用。主动对标国际医疗器械监管机构论坛的医疗器械注册申报标准，建设医疗器械注册电子申报系统（eRPS），实现“申报资料全球通用”，助力我省企业走向国际市场。

多跨协同，为企减负需要形成合力。省药监局与省发展改革委、省财政厅协同联动，推动注册费用大幅下调，标准在产业发达省份最低。首次注册费从9.4万元降到4.6万元，降幅51%；变更和延续注册费从3.9万元降到1.5万元，降幅60.8%，已为企业节省费用3135.7万元。

“转载请注明出处”